(1).jpg)
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 8 февраля 2016 г. N 01И-209/16 "О фальсифицированном медицинском изделии"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении фальсифицированных медицинских изделий производства "СИАЙТИСИ Косметолоджи Интернешнл Трейд Компани ГмбХ", Германия:
- "Гель имплантируемый для внутрикожных инъекций HYALAX Light", лот 903096;
- "Гель имплантируемый для внутрикожных инъекций HYALAX BASE", лот 204104;
- "Гель имплантируемый для внутрикожных инъекций HYALAX Revitalize Skin", лот 403027,
сопровождаемых регистрационным удостоверением N РЗН 2013/236 от 10.09.2015, срок действия не ограничен, выданным на медицинское изделие "Гель имплантируемый для внутрикожных инъекций HYALAX", производства "СИАЙТИСИ Косметолоджи Интернешнл Трейд Компани ГмбХ", Германия.
Отличительные параметры изделия указаны в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).
Приложение: - сравнительная таблица на 1 л.;
- фотоизображения фальсифицированного изделия на 6 л. в 1 экз.
| Руководитель | М.А. Мурашко |
Приложение
к письму Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 8 февраля 2016 г. N 01И-209/16
Сравнительная таблица
| Образцы Медицинского изделия, представленные производителем | Выявленные образцы Медицинского изделия |
|---|---|
| Упаковка, внешний вид | |
| Картонные коробки не имеют повреждений, толщина картона составляет 0,50-0,54 мм. Маркировка четкая, контрастная, хорошо различимая. | Картонные коробки имеют повреждения: вмятины, потертости, заломы, так как для приготовления упаковки применен картон низкого качества, имеющий толщину 0,30-0,32 мм. Маркировка плохо различимая. |
| Указание знаков "СЕ" | |
| 1014 (шприц) 0120 или 0050 (иглы) | В инструкции указан знак "СЕ", код которого невозможно идентифицировать. |
| Комплектация образца медицинского изделия "Гель имплантируемый для внутрикожных инъекций HYALАХ Revitalize Skin", лот 403027 | |
| Информация на упаковке и в инструкции по применению образца Медицинского изделия соответствует размеру иглы 30G 1/2 | Информация на упаковке и в инструкции по применению образца Медицинского изделия в части указания иглы размера 27G 1/2 не соответствует содержащейся в комплекте поставки игле размером 30G 1/2 |
Обзор документа
Сообщается о выявлении в обращении фальсифицированных медицинских изделий производства "СИАЙТИСИ Косметолоджи Интернешнл Трейд Компани ГмбХ" (Германия).
Это - "Гель имплантируемый для внутрикожных инъекций HYALAX Light", лот 903096; "Гель имплантируемый для внутрикожных инъекций HYALAX BASE", лот 204104; "Гель имплантируемый для внутрикожных инъекций HYALAX Revitalize Skin", лот 403027. Указанные изделия сопровождаются РУ N РЗН 2013/236 от 10.09.2015, срок действия не ограничен.
Приведены отличительные параметры изделий.
Субъектам обращения медицинской продукции следует проверить наличие в обращении указанных медизделий и предотвратить их обращение на территории России. О результатах проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
