Продукты и услуги Информационно-правовое обеспечение ПРАЙМ Документы ленты ПРАЙМ Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 24 февраля 2016 г. N 01И-370/16 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства"

Обзор документа

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 24 февраля 2016 г. N 01И-370/16 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Московская лаборатория) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:

- Нитросорбид, таблетки 10 мг 50 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные, производства ООО "Озон", Россия (владелец ООО "Улыбнитесь", ул. Кирова, д. 22/45, г. Калуга, Калужская область), показатель "Количественное определение" - серии 290815.

Территориальному органу Росздравнадзора по Калужской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанной серии лекарственного средства.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения данного письма представить сведения о проведенной работе, включая материалы проверки достоверности информации и программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8. и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

    М.А. Мурашко

Обзор документа


Сообщается о выявлении лекарственного препарата "Нитросорбид" 10 мг серии 290815, производства ООО "Озон" (Россия), качество которого не отвечает установленным требованиям по показателю "Количественное определение".

Приостанавливается реализация иных партий вышеуказанной серии лекарства.

Субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям предлагается проверить наличие указанной серии данного препарата. О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора

Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ: