Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16 декабря 2015 г. N 01И-2171/15 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей информации от территориального органа Росздравнадзора по Республике Удмуртия о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Пробирки вакуумные с цитратом натрия 3,8% (1:9) цвет крышки голубой (размер 13x100 мм, объем 5,4 мл)", производства Weihai Hongyu Medical Devices Co., Ltd., Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСР 2008/02422 от 17.04.2008.

Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования изделия и его типоразмера на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2009/05507 от 31.05.2010, срок действия неограничен, выданного на медицинское изделие "Пробирки для взятия, хранения и анализа крови разных размеров и объемов, вакуумные и невакуумные, с реагентами и без реагентов, в наборах и отдельных упаковках", производства Weihai Hongyu Medical Devices Co., Ltd., Китай.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении выявленного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).