Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16 декабря 2015 г. N 01И-2169/15 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ЦМИКЭЭ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Назальная СРАР система nFlov с проводом обогрева. Шапочки фиксаторы", производства "Интерседжикал Лтд.", Соединенное Королевство.

Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/03551 от 11.05.2011, срок действия неограничен, выданное на медицинское изделие "Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, аэрозольной и кислородной терапии", производства "Интерседжикал Лтд.", Соединенное Королевство, не распространяется на выявленное медицинское изделие.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).