Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 14 декабря 2015 г. N 01И-2130/15 "О недопустимости использования продукции в медицинских целях"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с поступившей информацией от территориального органа Росздравнадзора по Ростовской области сообщает о выявлении в обращении продукции "Устройство просмотровое (негатоскоп) общего назначения "Гамма", производства ООО "МП НПФ "Гаммамед-П", Россия, которая, не являясь медицинским изделием, сопровождается информацией: "негатоскоп предназначен для просмотра рентгенограмм и их серий с целью проведения диагностики заболеваний в лечебно-профилактических учреждениях", вводящей потребителей в заблуждение о возможности ее применения в медицинских целях согласно п. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

На основании вышеизложенного, Росздравнадзор предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанной продукции и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).