Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 28 декабря 2015 г. N 01И-2316/15 "О недоброкачественном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю медицинского изделия "Лейкопластырь LEIKO фиксирующий медицинский", производства "Цзянсу Нанфанг Медикал Ко., Лтд.", КНР, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/01442 от 14.01.2014, срок действия неограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего установленным требованиям в части маркировки (наименование, срок годности), показателю сопротивления отслаивания липкого слоя.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.