Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 2 февраля 2016 г. N 01И-161/16 "Об отзыве деклараций о соответствии"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом решении ООО "Славянская аптека" отозвать декларации о соответствии на лекарственный препарат "Лидокаин, раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл, ампулы полимерные (10), пачки картонные" производства ООО "Славянская аптека" (Россия), в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение":
- N РОСС RU.ФМ05.Д94206 от 22.07.2015 (серия 110615);
- N РОСС RU.ФМ05.Д94210 от 22.07.2015 (серия 150615).
О приостановлении реализации указанных серий лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 18.12.2015 N 02И-2212/15.
Росздравнадзор предлагает ООО "Славянская аптека" предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании данных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
М.А. Мурашко |
Обзор документа
ООО "Славянская аптека" (производитель) отзывает декларации о соответствии на лекарственный препарат "Лидокаин" 20 мг/мл: N РОСС RU.ФМ05.Д94206 от 22.07.2015 (серия 110615), N РОСС RU.ФМ05.Д94210 от 22.07.2015 (серия 150615), в связи с его несоответствием требованиям НД по показателю "Количественное определение".
Производителю следует предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственного препарата, сопровождающихся указанными декларациями о соответствии.
Субъектам обращения лекарственных средств предлагается проверить наличие указанных серий препарата, и представить информацию об их изъятии в территориальный орган Росздравнадзора.