Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 25 января 2016 г. N 01И-79/16 "Об отзыве деклараций о соответствии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом решении ЗАО "Сандоз" отозвать декларации о соответствии на лекарственный препарат "Дицинон, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 125 мг/мл 2 мл., ампулы (10), упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные" производства "Лек д.д." (Словения), в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение":

- N РОСС SI.ФМ08.Д55189 от 14.05.2013 (серия DF8253);

- N РОСС SI.ФМ08.Д77352 от 17.12.2012 (серия CN2577);

- N РОСС SI.ФМ08.ДЗ8248 от 22.10.2012 (серия CN2577);

- N РОСС SI.ФМ08.Д55204 от 14.05.2013 (серия DF2031).

О приостановлении реализации указанных серий лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 20.10.2014 N 01И-1615/14.

Росздравнадзор предлагает ЗАО "Сандоз" предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании данных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.