Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 28 января 2016 г. N 01И-124/16 "Об отзыве из обращения лекарственного препарата"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Ванкорус, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 1 г., флаконы (1), пачки картонные" серии 40115 производства ОАО "Синтез" (Россия), в связи с его несоответствием по показателю "Стерильность".
О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 16.12.2015 N 02И-2189/15.
Росздравнадзор предлагает ОАО "Синтез" предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие указанной серии лекарственного препарата из обращения и возврат ее поставщикам (производителю).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
М.А. Мурашко |
Обзор документа
ОАО "Синтез" (производитель) отзывает из обращения лекарственный препарат "Ванкорус" серии 40115 в связи с его несоответствием по показателю "Стерильность".
Производитель следует предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств предлагается предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие указанной серии препарата и возврат ее поставщикам (производителю).