Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 30 декабря 2015 г. N 01И-2370/15 "О необходимости изъятия лекарственного препарата"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ООО "АстраЗенека Фармасьютикалз", сообщает о необходимости изъятия лекарственного препарата " , капсула для подкожного введения пролонгированного действия 3,6 мг, шприц-аппликатор с защитным механизмом" серии КР031, имеющего маркировку вторичной упаковки на русском языке.
По информации ООО "АстраЗенека Фармасьютикалз" серия КР031 указанного лекарственного препарата выпущена производителем с маркировкой на турецком языке и предназначена для реализации на территории Турецкой Республики. Ввоз на территорию Российской Федерации и обязательная процедура подтверждения соответствия данной серии лекарственного препарата не осуществлялись.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия упаковок указанной серии лекарственного препарата, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения упаковок указанной серии лекарственного препарата.
О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.
М.А. Мурашко |
Обзор документа
Сообщается о необходимости изъятия лекарственного препарата "Золадекс" 3,6 мг серии КР031, имеющего маркировку вторичной упаковки на русском языке.
По информации ООО "АстраЗенека Фармасьютикалз" указанная серия этого препарата выпущена производителем с маркировкой на турецком языке и предназначена для реализации в Турции. Ввоз в Россию и обязательная процедура подтверждения соответствия данной серии лекарства не осуществлялись.
Субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям следует проверить наличие упаковок указанной серии препарата, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.