Продукты и услуги Информационно-правовое обеспечение ПРАЙМ Документы ленты ПРАЙМ Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 28 декабря 2015 г. N 01И-2301/15 "О возобновлении реализации лекарственного средства" (с изменениями и дополнениями)

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 28 декабря 2015 г. N 01И-2301/15 "О возобновлении реализации лекарственного средства" (с изменениями и дополнениями)

20 февраля 2016

Письмо Росздравнадзора от 25 января 2016 г. N 01И-80/16 в письмо внесены изменения

См. текст письма в предыдущей редакции

25 января 2016 г.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании результатов контроля качества архивных образцов фармацевтической субстанции "Аскорбиновая кислота" серии 1130520251 производства "СиЭсПиСи Вейшинг Фармасеутикал (Шийяжуаньг) Ко.Лтд", Китай, и образцов лекарственных препаратов "Аскорбиновая кислота, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл 2 мл ампулы N 10" серий 261014, 271014, 281014, 291014, 301114, 311114, 321114, 010115. 020115, 030215, 040215, "Аскорбиновая кислота, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл 2 мл. ампулы N 10" серий 091014, 101014, 010115 производства ФКП "Армавирская биологическая фабрика", выпущенных из указанной субстанции, проведенного ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (филиал г. Ростов-на-Дону) (протоколы испытаний от 20.11.2015 NN 5115ДК-02/15, 5116ДК-02/15, 5121ДК-02/15, 5122ДК-02/15, 5123ДК-02/15, 5124ДК-02/15, 5128ДК-02/15, от 18.11.2015 NN 5117ДК-02/15, 5118ДК-02/15, 5119ДК-02/15, 5120ДК-02/15, 5125ДК-02/15, 5126ДК-02/15, от 19.11.2015 N 5130ДК-02/15, 5127ДК-02/15, от 23.11.2015 N 5114ДК-02/15), ГБУ Краснодарского края "Фармацевтический центр" (протоколы испытаний от 05.11.2015 N С0000194, от 06.11.2015 NN С0000195, С0000196, С0000197, С0000198, С0000199, С0000200, С0000201, С0000202, С0000203, С0000204, С0000205, С0000206, С0000207, С0000208, С0000209), сообщает, что данные образцы соответствуют требованиям утвержденной нормативной документации и подлежат дальнейшей реализации.

О приостановлении реализации указанных серий лекарственных препаратов "Аскорбиновая кислота, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл 2 мл ампулы N 10", "Аскорбиновая кислота, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл 2 мл ампулы N 10 субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 07.10.2015 N 01И-1648/15.

Руководитель

М.А. Мурашко

Обзор документа

Сообщается, что образцы фармацевтической субстанции "Аскорбиновая кислота" серии 1130520251 производства "СиЭсПиСи Вейшинг Фармасеутикал (Шийяжуаньг) Ко.Лтд" (Китай) соответствуют требованиям утвержденной НД и подлежат дальнейшей реализации. Образцы лекарственных препаратов "Аскорбиновая кислота" в дозировке 50 мг/мл серий 261014, 271014, 281014, 291014, 301114, 311114, 321114, 010115. 020115, 030215, 040215, в дозировке 100 мг/мл серий 091014, 101014, 010115 производства ФКП "Армавирская биологическая фабрика", выпущенных из указанной субстанции также соответствуют требованиям утвержденной НД и подлежат дальнейшей реализации.

Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ:

Перепечатка