Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 25 декабря 2015 г. N 01И-2282/15 "Об отзыве деклараций о соответствии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом решении производителем отозвать декларации о соответствии на лекарственный препарат "Лидокаин, раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл, ампулы полимерные (10), пачки картонные" производства ООО "Славянская аптека" (Россия), в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение":

- N РОСС RU.ФМ05.Д74288 от 16.03.2015 (серия 070215);

- N РОСС RU.ФМ05.Д72007 от 02.03.2015 (серия 030115).

О приостановлении реализации указанных серий лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора от 18.11.2015 N 01И-1972/15, от 23.11.2015 N 01И-1995/15.

Росздравнадзор предлагает ООО "Славянская аптека" предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании данных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.