Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 23 декабря 2015 г. N 01И-2246/15 "Об отзыве декларации о соответствии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО "ВИАЛ" решении отозвать декларацию о соответствии N РОСС CN.ФМ08.Д16147 от 14.01.2014 на лекарственный препарат "Кальция глюконат-Виал, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл 10 мл, ампулы (10), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные" серии 130801 производства "Северная Китайская Фармацевтическая Корпорация Лтд" (Китай), в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Описание".

О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 03.11.2015 N 01И-1902/15.

Росздравнадзор предлагает ООО "ВИАЛ" предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной серии лекарственного препарата, выпущенного в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании данной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.