Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 22 декабря 2015 г. N 01И-2219/15 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:

1. Забракованный ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал):

- Перекись водорода, раствор для местного применения 3% 40 мл, флаконы полиэтиленовые, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", Россия (владелец ООО "Экопром", ул. 36-я Северная, д. 5, г. Омск, Омская область), показатель "Упаковка" (флаконы из полиэтилена укупорены навинчиваемыми пластмассовыми крышками и пробками-капельницами вместо навинчиваемых пластмассовых крышек с прокладками) - серии 1911214.

2. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Московская лаборатория):

- Индометацин Софарма, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 25 мг 30 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные, производства "Софарма АО", Болгария (владелец ГБУЗ КК "Петропавловск-Камчатская городская больница N 2", ул. Строителей, д. 1а, г. Петропавловск-Камчатский, Камчатский край), показатель "Растворение" - серии 40112;

- Гутталакс, таблетки 5 мг 50 шт., тубы полипропиленовые (1), пачки картонные, производства "Дельфарм Реймс", Франция (владелец ИП "Новикова Татьяна Владимировна", Колхозная пл., д. 2, г. Смоленск, Смоленская область), показатель "Маркировка" (номер серии и дата окончания срока годности легко стираются от касания пальцами при открывании тубы для извлечения таблеток) - серии 150731.

3. Забракованный ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Казанский филиал):

- Ревалгин, раствор для инъекций 5 мл, ампулы темного стекла (5), поддоны (1), пачки картонные, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд", Индия (владелец аптека ООО "Геликон-Фарма, ул. Пушкина, д. 46, г. Новотроицк, Оренбургская область), показатель "Количественное определение. Метамизол натрия" - серии SA1363006.

Территориальным органам Росздравнадзора по Омской области, Камчатскому краю, Смоленской области, Оренбургской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения данного письма представить сведения о проведенной работе, включая материалы проверки достоверности информации и программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8 и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.