(1).jpg)
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 декабря 2015 г. N 01И-2148/15 "Об отзыве декларации о соответствии"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО "КДК-ФАРМ" решении отозвать декларацию о соответствии N РОСС IN.ФМ08.Д94906 от 04.06.2015 на лекарственный препарат "Басиджен, раствор для инфузий 2 мг/мл 100 мл, флаконы (1), пачки картонные" серии С440822 производства "Кларис Лайфсайнсиз Лимитед" (Индия), в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателям: "Молочная кислота", "Количественное определение", "Родственные примеси".
О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 08.10.2015 N 01И-1663/15.
Росздравнадзор предлагает ООО "КДК-ФАРМ" предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной серии лекарственного препарата, выпущенного в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании данной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
| Руководитель | М.А. Мурашко |
Обзор документа
ООО "КДК-ФАРМ" отзывает декларацию о соответствии N РОСС IN.ФМ08.Д94906 от 04.06.2015 на лекарственный препарат "Басиджен" 2 мг/мл серии С440822 производства "Кларис Лайфсайнсиз Лимитед" (Индия).
Решение принято в связи с его несоответствием требованиям НД по показателям "Молочная кислота", "Количественное определение", "Родственные примеси".
ООО "КДК-ФАРМ" необходимо предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии препарата, сопровождающейся указанной декларацией.
Субъектам обращения лекарственных средств следует предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения данной серии лекарственного препарата, сопровождающейся указанной декларацией.
