Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 декабря 2015 г. N 01И-2149/15 "Об отзыве из обращения лекарственного препарата"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом решении АО "ВЕРОФАРМ" отозвать из обращения лекарственное средство "Гептор, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой" серий 470913, 480913, 500913, 510913, 520913, 531013, 551013 производства ОАО "ВЕРОФАРМ", Россия. В ходе изучения стабильности данных серий лекарственного препарата выявлено их несоответствие требованиям нормативной документации по показателям: "Количественное определение", "Посторонние примеси".
Росздравнадзор предлагает АО "ВЕРОФАРМ" предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие указанных серий лекарственного препарата из обращения и возврат их поставщикам (производителю).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Руководитель | М.А. Мурашко |
Обзор документа
АО "ВЕРОФАРМ" (производитель) отзывает из обращения лекарственное средство "Гептор" серий 470913, 480913, 500913, 510913, 520913, 531013, 551013. В ходе изучения стабильности данных серий лекарственного препарата выявлено их несоответствие требованиям НД по показателям "Количественное определение", "Посторонние примеси".
Производителю следует предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств необходимо предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие указанных серий лекарственного препарата из обращения и возврат их поставщикам (производителю).