Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 17 ноября 2015 г. N 01И-1961/15 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей информации от территориального органа Росздравнадзора по Омской области о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Облучатель-рециркулятор бактерицидный безозонный ОРБпБ-01 исполнение 2/1х2К (комбинированный)/СИБЭСТ-45К", производства ООО "СИБЭСТ", Россия, 630102, г. Новосибирск, ул. Нижегородская, д. 6, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСР 2008/02422 от 17.04.2008.

Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием варианта исполнения и технических характеристик на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСР 2008/02422 от 17.04.2008, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Облучатель-рециркулятор бактерицидный передвижной безозонный с экранированием УФ-излучения и со специальным фильтрующим покрытием бактерицидных ламп ОРБпБ-01 "СИБЭСТ" по ТУ 9444-001-23550507-2008 в комплекте с индикатором времени наработки (ИВН) и передвижной платформой", производства ООО "СИБЭСТ", Россия, 630102, г. Новосибирск, ул. Нижегородская, д. 6.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении выявленного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).