Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 13 ноября 2015 г. N 04И-1944/15 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с поступившей информацией от территориального органа Росздравнадзора по Астраханской области сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия, производства Jiangxi Hongda Medical Equipment Group Ltd, Китай:

- "Шприц одноразовый с иглой 0,6x30 мм (23Gxl 1/4) 2 мл", сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2009/03552 от 28.01.2009, срок действия не ограничен.

В связи с несоответствием наименования производителя, действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2009/03552 от 28.01.2009, выданного на медицинское изделие "Шприцы одноразовые стерильные объёмом 1 см3 (мл), 2 см3 (мл), 3 см3 (мл), 5 см3 (мл), 10 см3 (мл), 20 см3 (мл), 30 см3 (мл), 50 см3 (мл), 60 см3 (мл), 100 см3 (мл), 150 см3 (мл) с иглами и без", производства "Tianjin Medic Medical Equipment Co., Ltd.", Китай, не распространяется на выявленное медицинское изделие.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).