Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 13 ноября 2015 г. N 04И-1943/15 "О незарегистрированном медицинском изделии"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении от территориального органа Росздравнадзора по Владимирской области информации о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Catgut plain normal "Beroplan", кетгут простой, абсорбирующийся", производства "Беромед ГмбХ Хоспитал Продактс", Германия.
Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования изделия регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/04065 от 02.04.2009, срок действия не ограничен, выданное на медицинское изделие "Материал шовный хирургический: кетгут", производства "Беромед ГмбХ Хоспитал Продактс", Германия, не распространяется на выявленное незарегистрированное медицинское изделие.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).
Врио руководителя | И.К. Борзик |
Обзор документа
Сообщается о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Catgut plain normal "Beroplan", кетгут простой, абсорбирующийся", производства "Беромед ГмбХ Хоспитал Продактс" (Германия).
В связи с несоответствием наименования на выявленное медизделие не распространяется РУ N ФСЗ 2009/04065 от 02.04.2009, срок действия не ограничен.
Субъектам обращения медицинской продукции следует проверить наличие в обращении указанного медизделия и предотвратить его обращение на территории России. О результатах проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.