Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о распространении в информационной сети Интернет сведений о незарегистрированном медицинском изделии с наименованием "Индикатор компьютерный полиграфический "УСО-01" с программным обеспечением "Тонус", производства ООО "НПФ "Амалтея", Россия, сопровождаемым регистрационным удостоверением ФСР 2011/10250 от 10.04.2012, срок действия не ограничен.

Одновременно сообщаем, что в связи с отсутствием выявленного программного обеспечения в комплекте регистрационной документации на медицинское изделие "Индикатор компьютерный полиграфический "УСО-01" по ТУ 9442-004-52156421-2010", производства ООО "НПФ "Амалтея", Россия, регистрационное удостоверение ФСР 2011/10250 от 10.04.2012, срок действия не ограничен, не распространяется на выявленное медицинское изделие.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении незарегистрированного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия, несоответствующего обязательным требованиям, предусмотренным законодательством Российской Федерации, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий", утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).