Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 9 декабря 2015 г. N 01И-2098/15 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ГБУ Рязанской области "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств" лекарственного средства, качество которого не отвечает установленным требованиям:
- Кальция хлорид, раствор для внутривенного введения 100 мг/мл 10 мл., ампулы (10), пачки картонные, производства ФКП "Армавирская биофабрика", Россия, владелец ООО "Столетник", Рязанская область/ поставщик ООО "Авеста Фармацевтика", г. Москва, показатель "Подлинность" - серии 010315.
Территориальным органам Росздравнадзора по Рязанской области, г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанной серии лекарственного препарата.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного препарата, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения данного письма представить сведения о проведенной работе, включая материалы проверки достоверности информации и программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8. и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
Руководитель | М.А. Мурашко |
Обзор документа
Сообщается о выявлении лекарственного средства "Кальция хлорид" 100 мг/мл серии 010315, производства ФКП "Армавирская биофабрика" (Россия), качество которого не отвечает установленным требованиям по показателю "Подлинность".
Приостанавливается реализация иных партий вышеуказанной серии лекарств.
Субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям предлагается проверить наличие указанной серии этого препарата. О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.