Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 9 декабря 2015 г. N 01И-2100/15 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:

1. Забракованный ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал):

- Хлоргексидин, раствор для местного и наружного применения 0,05% 100 мл., флаконы из полимерных материалов с насадками, производства ОАО "Научно-производственный концерн "ЭСКОМ", Россия (владелец СПб ГБУЗ "Городская поликлиника N 94", Товарищеский пр., д. 24, лит. А, г. Санкт-Петербург), показатель "Микробиологическая чистота" - серии 060315.

2. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону):

- Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл., ампулы темного стекла (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства ЗАО "ВИФИТЕХ", Россия (владелец ГУЗ "Старосахчинская участковая больница", ул. Кооперативная, д. 28, с. Старая Сахча, Мелекесский район, Ульяновская область), показатели: "Описание" (часть ампул содержит хлопьевидный осадок), "Механические включения" - серии 651214.

3. Забракованный ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал):

- Диклоген , гель для наружного применения 1% 30 г., тубы (1), пачки картонные, производства "Аджио Фармацевтикалз Лтд", Индия (владелец ООО "Вера-Фарм", ул. Каменская, д. 45, г. Новосибирск, Новосибирская область), показатель "Количественное определение" - серии 58183.

Территориальным органам Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области, Ульяновской области, Новосибирской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения данного письма представить сведения о проведенной работе, включая материалы проверки достоверности информации и программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8. и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.