(1).jpg)
Письмо Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 8 декабря 2015 г. N ФС-ЕН-7/22163 О предоставлении сведений о лекарственном средстве для ветеринарного применения, маркировка которого не соответствует установленным законодательством требованиям
Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества выявлено несоответствие маркировки серии 040914 лекарственного препарата "Дельцид" производства ООО "НВЦ "Агроветзащита С-П" (срок годности 09.2016) требованиям статьи 46 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее соответственно - серия препарата, Закон N 61).
В соответствии с пунктом 67 Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного приказом Минсельхоза России от 26.03.2013 N 149, уведомляем о приостановлении реализации серии препарата.
Обязываю Руководителя Управления Россельхознадзора по Калужской области Ю.В. Квасничко обеспечить контроль за изъятием из обращения партии серии препарата.
Обязываю руководителей территориальных управлений Россельхознадзора обеспечить:
- информирование субъектов обращения лекарственных средств о выявлении лекарственного препарата для ветеринарного применения с несоответствующей маркировкой;
- соблюдение субъектами обращения лекарственных средств требований статей 57 и 59 Закона N 61-ФЗ;
- контроль за выявлением и изъятием из обращения серии препарата.
О проведенной работе проинформируйте Россельхознадзор.
Одновременно сообщаем, что в течение 10 дней от даты публикации информационного письма на сайте Россельхознадзора изготовителям (продавцам, лицам, выполняющим функции иностранного изготовителя) необходимо представить в Россельхознадзор сведения о проведенной работе с целью приведения маркировки в соответствие с требованиями статьи 46 Закона N 61 на адрес: vetnadzor-rshn@mail.ru с последующим досылом на бумажном носителе.
Приложение: Сведения о лекарственном средстве для ветеринарного применения, маркировка которого не соответствует установленным законодательством требованиям - на 1 л.
| Заместитель Руководителя | Е.А. Непоклонов |
Приложение
к письму Федеральной службы по ветеринарному
и фитосанитарному надзору
от 8 декабря 2015 г. N ФС-ЕН-7/22163
Сведения о лекарственном средстве для ветеринарного применения, маркировка которого не соответствует установленным законодательством требованиям
| Наименование лекарственного средства, серия, срок годности | Показатель несоответствия |
|---|---|
| "Дельцид" (серия 040914, срок годности 09.2016) | 1. Маркировка первичной упаковки Отсутствует номер серии Отсутствует срок годности 2. Маркировка вторичной (потребительской) упаковки: Отсутствует информация о способах применения Отсутствует информация о форме выпуска |
Обзор документа
Выявлен лекарственный препарат для ветприменения "Дельцид" серии 040914 (срок годности 09.2016), производства ООО "НВЦ "Агроветзащита С-П", маркировка которого не соответствует установленным требованиям.
На первичной упаковке ветпрепарата отсутствуют номер серии и срок годности, на вторичной (потребительской) упаковке отсутствует информация о способах применения и форме выпуска.
Приостанавливается реализация указанной серии этого ветпрепарата.
Субъектам обращения лекарственных средств для ветеринарного применения предлагается проверить наличие указанной серии препарата. О результатах информировать территориальный орган Россельхознадзора.
