(1).jpg)
Письмо Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 13 ноября 2015 г. N ФС-ЕН-7/20495 О выявлении несоответствия маркировки лекарственного препарата "Пенстреп 20/20 ЛА"
Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества выявлено несоответствие маркировки серии 21803.11 лекарственного препарата "Пенстреп 20/20 ЛА" производства "ANUPCO Ltd", Соединённое Королевство Великобритании и Северной Ирландии (срок годности 08.2016), требованиям статьи 46 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее соответственно - серия препарата, Закон N 61).
В соответствии с пунктом 67 Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного приказом Минсельхоза России от 26.03.2013 N 149, уведомляем о приостановлении реализации серии препарата.
Обязываю Руководителя Управления Россельхознадзора по Тверской и Псковской областям М.В. Зорина обеспечить контроль за изъятием из обращения партии серии препарата.
Обязываю руководителей территориальных управлений Россельхознадзора обеспечить:
- информирование субъектов обращения лекарственных средств о выявлении лекарственного препарата для ветеринарного применения с несоответствующей маркировкой;
- соблюдение субъектами обращения лекарственных средств требований статей 57 и 59 Закона N 61-ФЗ;
- контроль за выявлением и изъятием из обращения серии препарата.
О проведенной работе проинформируйте Россельхознадзор.
Одновременно сообщаем, что в течение 10 дней от даты публикации информационного письма на сайте Россельхознадзора изготовителям (продавцам, лицам, выполняющим функции иностранного изготовителя) необходимо представить в Россельхознадзор сведения о проведенной работе с целью приведения маркировки в соответствие с требованиями статьи 46 Закона N 61 на адрес: vetnadzor-rshn@mail.ru с последующим досылом на бумажном носителе.
| Приложение: | Сведения о лекарственном средстве для ветеринарного применения, маркировка которого не соответствует установленным законодательством требованиям - на 1 л. |
|---|
| Заместитель Руководителя | Е.А. Непоклонов |
Приложение
к письму Федеральной службы
по ветеринарному и фитосанитарному надзору
от 13 ноября 2015 г. N ФС-ЕН-7/20495
Сведения
о лекарственном средстве для ветеринарного применения, маркировка которого не соответствует установленным законодательством требованиям
| Наименование лекарственного средства, серия, срок годности | Показатель несоответствия |
|---|---|
| "Пенстреп 20/20 ЛА" (серия 21803.11, срок годности 08.2016) | 1. Маркировка первичной упаковки: Вместо фразы "Для ветеринарного применения" указано "Только для ветеринарного использования" 2. Маркировка вторичной упаковки: Отсутствует международное непатентованное название. Вместо фразы "Для ветеринарного применения" указано "Только для ветеринарного использования". Отсутствует информация об условиях отпуска |
Обзор документа
Сообщается о выявлении препарата для ветеринарного применения "Пенстреп 20/20 ЛА" серии 21803.11, производства "ANUPCO Ltd" (Соединённое Королевство Великобритании и Северной Ирландии) (срок годности 08.2016), маркировка которого не соответствует требованиям.
Приостанавливается реализация указанной серии ветпрепарата.
Субъектам обращения лекарственных средств для ветеринарного применения предлагается проверить наличие указанной серии данного препарата. О результатах информировать территориальный орган Россельхознадзора.
