Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 28 октября 2015 г. N 01И-1830/15 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с поступившей информацией от Территориального органа Росздравнадзора по Краснодарскому краю сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия производства "Шанхай Дочем Индастриз Ко., Лтд.", Китай, Shanghai Dochem Industries Co., Ltd., Suite 705, N .7, FU LI Building, Lane 1306 Jiang Ning Road, Sha:

- "JNB МАСКИ МЕДИЦИНСКИЕ на резинках с носовым фиксатором", сопровождаемого регистрационным удостоверением N ФСЗ 2009/04369 от 01.06.2009 срок действия не ограничен.

Дополнительно информируем, что действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2009/04369 от 01.06.2009 не распространяется на выявленное медицинское изделие.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).