Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 26 октября 2015 г. N 01И-1809/15 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Иркутской области в обращении незарегистрированных медицинских изделий - очков корригирующих:

- haomai, линзы + 1,50 PD 62-64, оправа ;

- OKYLAR, линзы + 1,50 PD 62-64, оправа: не указано;

- Lankoma, линзы - 200 PD 62-64, оправа: не указано;

- не указано, линзы - 300 PD 62-64, оправа: не указано.

Обращаем внимание, что на вышеуказанные медицинские изделия не распространяется сопровождающее их регистрационное удостоверение ФС N 2006/117 от 02.02.2006, срок действия до 02.02.2016, выданное на "Очки корригирующие однофокальные стигматические в индивидуальной упаковке или без упаковки", производства Beijing Zhanlishun Optical Co., Ltd., Китай.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.