Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 29 октября 2015 г. N 01И-1852/15 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:

1. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал):

- Пирацетам, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 200 мг/мл 5 мл, ампулы (10), коробки картонные, производства ОАО "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь (владелец ГУЗ "Оловяннинская ЦРБ", Больничный пер., д. 7, пгт Ясногорск, Оловяннинский р-н, Забайкальский край), показатель "Подлинность" - серии 800314;

- Лидокаин, раствор для инъекций, 20 мг/мл 2 мл, ампулы полимерные (10), пачки картонные, производства ООО "Славянская аптека", Россия (владелец ООО "Валео", ул. Тотмина, д. 35, пом. 92, г. Красноярск, Красноярский край), показатель "Количественное определение" - серии 140615.

2. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Московская лаборатория):

- , таблетки покрытые пленочной оболочкой 120 мг 8 шт., блистеры (7), пачки картонные, производства "Астеллас Фарма Юроп Б.В.", Нидерланды/упаковщик и выпускающий контроль качества ЗАО "ОРТАТ", Россия (владелец ООО "Авиценна", ул. Горького, д. 3 А, г. Серпухов, Московская область), показатель "Количественное определение" - серии 146032015;

- , таблетки покрытые пленочной оболочкой 120 мг 8 шт., блистеры (14) пачки картонные, производства ЗАО "Р-ФАРМ", Россия/ упаковщик и выпускающий контроль качества ЗАО "ОРТАТ", Россия (владелец ООО "Аптеки Валента" аптечный пункт N 9, ул. Гражданская, д. 59, пом. 4, г. Коломна, Московская область), показатель "Количественное определение" - серии 495122014.

Территориальным органам Росздравнадзора по Забайкальскому краю, Красноярскому краю, г. Москве и Московской области обеспечить контроль, за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партии недоброкачественных лекарственных препаратов. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения данного письма представить сведения о проведенной работе, включая материалы проверки достоверности информации и программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8. и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.