(1).jpg)
Постановление Правительства РФ от 28 октября 2015 г. N 1154 "О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения" (не вступило в силу)
Обзор документа
Урегулированы вопросы определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения.
Она устанавливается в процессе госрегистрации препарата на основании сравнения с референтным по параметрам, указанным в Законе об обращении лекарственных средств. В процедуре задействована комиссия экспертов уполномоченного федерального государственного бюджетного учреждения Минздрава России.
Взаимозаменяемость биоаналогового (биоподобного) препарата (биоаналога) определяется с учетом полученных по результатам исследований данных об отсутствии у него клинически значимых различий безопасности, эффективности и иммуногенности по сравнению с референтным препаратом.
Минздрав России размещает на своем сайте сведения о препаратах, в отношении которых учреждение обязано определить взаимозаменяемость.
