(1).jpg)
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 26 октября 2015 г. N 01И-1806/15 "Об отзыве из обращения лекарственного препарата"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом решении ООО "Сердикс" отозвать из обращения лекарственный препарат "Детралекс
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг. 15 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные" серий 0660513, 1150413 производства ООО "Сердикс" (Россия) в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Распадаемость". О выявлении указанных серий данного лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 08.10.2015 N 01И-1660/15.
Росздравнадзор предлагает ООО "Сердикс" предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за возвратом вышеуказанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю). О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
| Руководитель | М.А. Мурашко |
Обзор документа
ООО "Сердикс" (производитель) отзывает из обращения лекарственный препарат "Детралекс" 500 мг. серий 0660513, 1150413, в связи с его несоответствием требованиям НД по показателю "Распадаемость".
Производителю следует предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств предложено предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю).
