Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 13 октября 2015 г. N 01И-1706/15 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:

1. Забракованный ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Тамбовский филиал):

- Де-нол, таблетки покрытые пленочной оболочкой 120 мг 8 шт., блистеры (14), пачки картонные, производства ЗАО "Р-ФАРМ", Россия/упаковщик и выпускающий контроль качества ЗАО "ОРТАТ", Россия (владелец ООО "Владимирская губернская аптека", пр. Первомайский, д. 1/117, г. Рязань, Рязанская область), показатель "Количественное определение. Оксид висмута" - серии 18012015.

2. Забракованный ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Хабаровский филиал):

- Сенаде, таблетки 13,5 мг 20 шт., упаковки ячейковые контурные (25), коробки картонные, производства "Ципла Лтд", Индия (владелец аптека ГБОУ ВПО "Дальневосточный государственный медицинский университет" МЗ РФ, ул. Пушкина, д. 31, г. Хабаровск, Хабаровский край), показатель "Средняя масса и ее однородность" - серии 484225.

Территориальным органам Росздравнадзора по Рязанской области, Хабаровскому краю обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения данного письма представить сведения о проведенной работе, включая материалы проверки достоверности информации и программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8. и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.