Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 31 июля 2015 г. № 01И-1247/15 “О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства”
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Казанский филиал) лекарственного средства, качество которого не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:
- Омепразол, полуфабрикат-пеллеты, производства «Присайз Кемифарма Пвт. Лтд.», Индия (владелец ОАО «АВВА РУС», ул. Луганская, д. 53А, г. Киров, Кировская область), показатель «Посторонние примеси» - серии РС/ОМСА/14-242.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации вышеуказанной серии фармацевтической субстанции и лекарственных препаратов, изготовленных из нее.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии фармацевтической субстанции и лекарственных препаратов, изготовленных из нее, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии фармацевтической субстанции и лекарственных препаратов, изготовленных из нее. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней от даты публикации информационного письма на официальном сайте Росздравнадзора представить сведения о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8. и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
Руководитель | М.А. Мурашко |
Обзор документа
Сообщается о выявлении полуфабрикат-пеллетов "Омепразол" серии РС/ОМСА/14-242, производства "Присайз Кемифарма Пвт. Лтд." (Индия). Их качество не отвечает установленным требованиям по показателю "Посторонние примеси".
Приостанавливается реализация вышеуказанной серии фармацевтической субстанции и лекарственных препаратов, изготовленных из нее.
Субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям предлагается проверить наличия указанной серии фармацевтической субстанции и препаратов, изготовленных из нее. О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.