Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 6 июля 2015 г. N 01И-1086/15 "Об отзыве деклараций о соответствии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом решении ООО "ИСТ-ФАРМ" отозвать декларации о соответствии в связи с выявлением лекарственного препарата "Маннитол, раствор для инфузий 150 мг/мл 250 мл, бутылки полиэтиленовые (24), короб картонный (для стационаров)" серии 61213 производства ЗАО "ИСТ-ФАРМ" (Россия), качество которого не соответствует требованиям нормативной документации по показателю "Восстанавливающие сахара":

1) на лекарственный препарат "Маннитол, раствор для инфузий 150 мг/мл 250 мл, бутылки полиэтиленовые (24), короб картонный (для стационаров)", производства ЗАО "ИСТ-ФАРМ" (Россия):

- РОСС RU.ФМ10.Д78215 от 31.10.2013 (серия 20913);

- РОСС RU.ФМ10.Д78216 от 31.10.2013 (серия 30913);

- РОСС RU.ФМ10.Д28656 от 27.01.2014 (серия 41213);

- РОСС RU.ФМ10.Д28657 от 27.01.2014 (серия 51213);

- РОСС RU.ФМ10.Д28658 от 27.01.2014 (серия 61213);

- РОСС RU.ФМ10.Д28659 от 27.01.2014 (серия 71213).

2) на лекарственный препарат Маннитол, раствор для инфузий 150 мг/мл 500 мл, бутылки полиэтиленовые (24), короб картонный (для стационаров)", производства ЗАО "ИСТ-ФАРМ" (Россия):

- РОСС RU.ФМ10.Д97092 от 25.11.2013 (серия 21013);

- РОСС RU.ФМ10.Д97093 от 25.11.2013 (серия 31013);

- РОСС RU.ФМ10.Д97094 от 25.11.2013 (серия 41013);

- РОСС RU.ФМ10.Д97095 от 25.11.2013 (серия 51013);

- РОСС RU.ФМ10.Д58368 от 21.03.2014 (серия 10214);

- РОСС RU.ФМ10.Д58369 от 21.03.2014 (серия 20214);

- РОСС RU.ФМ10.Д58370 от 21.03.2014 (серия 30214).

Росздравнадзор предлагает ООО "ИСТ-ФАРМ" предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственных препаратов, сопровождающихся указанными декларациями о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов, поступивших в обращение по указанным декларациям о соответствии, и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии их из обращения.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием указанных серий лекарственных препаратов, сопровождающихся данными декларациями о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Одновременно сообщаем, что перечисленные серии указанных лекарственных препаратов могут вновь поступить в обращение на территории Российской Федерации только после подтверждения в установленном порядке их соответствия требованиям утвержденной нормативной документации и изменений к ней.