Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 22 июня 2015 г. N 01И-999/15 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственного средства, качество которого не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:

1. Забракованный ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Гудермесский филиал):

- Хлоргексидин раствор для местного и наружного применения 0,05% 100 мл, флаконы полиэтиленовые, производства ООО "Лекарь", Россия (владелец ИП Гамагин В.Г., пр. Доватора, д. 244, оф. 111, г. Владикавказ, Республика Северная Осетия-Алания), показатель "Подлинность (метод УФ-спектрофотометрии)" - серии 070215.

2. Забракованный ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Курский филиал):

- Хлоргексидин раствор для местного и наружного применения 0,05% 100 мл, флаконы полиэтиленовые, производства ООО "Лекарь", Россия (владелец аптечное учреждение ООО "ВитаФарм", ул. Октябрьская, д. 32, п. Коренево, Кореневский район, Курская область), показатель "Подлинность (метод УФ-спектрофотометрии)" - серии 0702015.

Территориальным органам Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-Алания, Курской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного препарата. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанной серии лекарственного средства.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней от даты публикации информационного письма на официальном сайте Росздравнадзора представить сведения о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8. и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.