Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 22 июня 2015 г. N 01И-1003/15 "О необходимости изъятия лекарственного препарата"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ООО "Новартис Фарма", сообщает о необходимости изъятия лекарственного препарата "Акласта, раствор для инфузий, 5 мг/100 мл" серии S0117, имеющего маркировку на упаковке и инструкцию по медицинскому применению на турецком языке.
По информации ООО "Новартис Фарма" серия S0117 данного лекарственного препарата на территорию Российской Федерации не ввозилась и не проходила обязательную процедуру подтверждения соответствия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия упаковок указанной серии лекарственного средства, на которых отсутствует маркировка на русском языке, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения упаковок указанной серии лекарственного средства, на которых отсутствует маркировка на русском языке.
О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.
Врио руководителя | М.А. Мурашко |
Обзор документа
Сообщается о необходимости изъятия препарата "Акласта" 5 мг/100 мл серии S0117 с маркировкой на упаковке и инструкции по медицинскому применению на турецком языке.
Указанная серия данного лекарства в Россию не ввозилась и не проходила обязательную процедуру подтверждения соответствия.
Субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям предлагается проверить наличие упаковок указанной серии препарата. О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.