Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19 июня 2015 г. N 01И-984/15 "Об отзыве деклараций о соответствии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом решении ООО "Лекарь" отозвать декларации о соответствии на лекарственный препарат "Хлоргексидин, раствор для местного и наружного применения 0,05% 100 мл, флаконы полиэтиленовые" производства ООО "Лекарь" (Россия) в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Подлинность. Метод УФ-спектрофотометрия":

- РОСС RU.ФМ05.Д31147 от 29.09.2014 (серия 490914);

- РОСС RU.ФМ05.Д55760 от 23.12.2014 (серия 541214);

- РОСС RU.ФМ05.Д65455 от 04.02.2015 (серия 040115).

О выявлении указанных серий лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 29.05.2015 N 01И-845/15.

Росздравнадзор предлагает ООО "Лекарь" предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственного препарата, сопровождающихся указанными декларациями о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственного препарата, поступивших в обращение по указанным декларациям о соответствии, и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии их из обращения.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанных серий лекарственного препарата, сопровождающихся данными декларациями о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Одновременно сообщаем, что перечисленные серии лекарственного средства "Хлоргексидин" могут вновь поступить в обращение на территории Российской Федерации только после подтверждения в установленном порядке их соответствия требованиям утвержденной нормативной документации и изменений к ней.