Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 12 мая 2015 г. N 01И-754/15 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГБУЗ "Волгоградский Центр сертификации и контроля качеств лекарственных средств":

- Аминокапроновая кислота, раствор для инфузий 5% 100 мл, бутылки для крови и кровезаменителей (28), коробки картонные (Для стационаров), производства ОАО "НПК "ЭСКОМ", Россия (владелец ГБУЗ "Волгоградская областная клиническая больница N 3", ул. им. Циолковского, д. 1, г. Волгоград, Волгоградская область/поставщик ООО "ЭкстремФарм", Волгоградская область), показатель "Механические включения" - серии 220514;

- Вазокет , таблетки 600 мг 15 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства "Ваймер Фарма ГмбХ", Германия (владелец аптека ООО "Фармсклад-2", ул. Ополченская, д. 47, г. Волгоград, Волгоградская область/поставщик ООО "Фармкомплект", Воронежская область), показатель "Подлинность. УФ-спектрофотометрический метод" - серии 1350362.

2. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Курский филиал):

- Вазелиновое масло, масло для приема внутрь 50 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", Россия (владелец ООО "Веста Фарм", ул. Амурская, д. 1, стр. 30, г. Москва), показатели: "Органические примеси", "Упаковка" (на части флаконов самоклеющиеся этикетки отсутствуют) - серии 041214.

Территориальным органам Росздравнадзора по Волгоградской области, Воронежской области, г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных препаратов.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителям (продавцам, лицам, выполняющим функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных препаратов на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Росздравнадзор предписывает изготовителям (продавцам, лицам, выполняющим функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней от даты публикации информационного письма на официальном сайте Росздравнадзора представить сведения о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8. и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.