Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 29 апреля 2015 г. N 01И-701/15 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Московская лаборатория) лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям:

- Левитра , таблетки диспергируемые в полости рта 10 мг 4 шт., упаковки ячейковые контурные в раздвижной "Burgopack" (1), пачки картонные, производства "Байер Шеринг Фарма АГ", Германия (владелец ООО "Ориола", г. Домодедово, Московская область), показатель "Маркировка" (на блистере не указано: лекарственная форма, МНН, "годен до"; на картонной пачке нечетко указана защитная маркировка ; на внутренней стороне блистера защитная маркировка отсутствует, дополнительно указан логотип препарата)" серии BXGFAJ1;

- Левитра , таблетки диспергируемые в полости рта 10 мг 2 шт., упаковки ячейковые контурные в раздвижной упаковке "Burgopack" (1), пачки картонные, производства "Байер Шеринг Фарма АГ", Германия (владелец ООО "Ориола", г. Домодедово, Московская область), показатель "Маркировка" (на блистере не указано: лекарственная форма, МНН, "годен до"; на картонной пачке нечетко указана защитная маркировка ; на внутренней стороне блистера защитная маркировка отсутствует, дополнительно указан логотип препарата) - серии BXGEXC1.

Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных препаратов.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных препаратов на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней от даты публикации информационного письма на официальном сайте Росздравнадзора представить сведения о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8. и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.