Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 24 апреля 2015 г. N 01И-681/15 "Об отзыве из обращения лекарственного средства"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом решении ОАО "Кемеровская фармацевтическая фабрика" отозвать из обращения лекарственное средство "Перекись водорода 3%, субстанция, полиэтиленовые канистры 10 л" серии 010115 производства ОАО "Кемеровская фармацевтическая фабрика", Россия, в связи с выявлением его несоответствия требованиям нормативной документации по показателям: "Количественное определение натрия бензоата", "Кислотность".
Росздравнадзор предлагает ОАО "Кемеровская фармацевтическая фабрика" предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного средства.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного средства поставщикам (производителю).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за возвратом вышеуказанной серии лекарственного средства поставщикам (производителю). О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Врио руководителя | М.А. Мурашко |
Обзор документа
ОАО "Кемеровская фармацевтическая фабрика" (производитель) отзывает из обращения препарат "Перекись водорода 3%" 10 л серии 010115. Решение принято в связи с выявлением его несоответствия требованиям НД по показателям "Количественное определение натрия бензоата" и "Кислотность".
Указанной организации необходимо предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарства.
Субъектам обращения лекарственных средств предлагается предоставить сведения, подтверждающие возврат указанной серии препарата поставщикам (производителю), в территориальный орган Росздравнадзора.