Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 4 марта 2015 г. N 01И-333/15 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные КГБУЗ "Алтайский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Камфора, субстанция 25 кг, двойной пакет из пленки полиэтиленовой нестабилизированной, картонная коробка, производства "Сучжоу Синтетик Кемикал Ко. Лтд", Китай (владелец ООО "ФК "Антей", ул. Крылова, д. 36, г. Новосибирск, Новосибирская область/поставщик ООО "ГОРОС-21", ул. 800-летия Москвы, д. 12, г. Москва), показатели: "Температура плавления", "Упаковка" (коробка картонная вместо барабана картонного навивного или мешка бумажного четырехслойного клееного), "Маркировка" (отсутствует этикетка на двойном пакете, на этикетке картонной коробки отсутствует штрих-код) - серии 140374.

2. Забракованные БУЗ Удмуртской Республики "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения МЗ Удмуртской Республики":

- Кальция глюконат-Виал, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл 10 мл, ампулы (10), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные, производства "Северная Китайская Фармацевтическая Корпорация Лтд", Китай (владелец БУЗ Удмуртской Республики "Вавожская РБ МЗ УР", пер. Зеленый, д. 7, с. Вавож, Удмуртская Республика/поставщик ООО "Детство", ул. Мельничная, д. 34а, г. Ижевск, Удмуртская Республика), показатель "Описание" (часть ампул с творожистым белым осадком) - серии 140103.

Территориальным органам Росздравнадзора по Новосибирской области, г. Москве и Московской области и Удмуртской Республике обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителям (продавцам, лицам, выполняющим функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней от даты публикации информационного письма на официальном сайте Росздравнадзора представить сведения о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8. и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.