Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 17 февраля 2015 г. № 01И-245/15 “О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата”
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ГАУЗ Нижегородской области «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств» лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям:
- Нафтизин, капли назальные 0,1% 15 мл, флаконы (50), коробки картонные, производства ООО «ДАВ Фарм» (Россия), владелец ИП Головко В.Л. (Аптека № 29 «Максавит»), ул. Школьная, д. 34, пом. 4, г. Нижний Новгород, Нижегородская область, показатели: «Описание» (прозрачная коричневая жидкость), «Цветность» - серии 491014.
Территориальному органу Росздравнадзора по Нижегородской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанной серии лекарственного препарата.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного препарата, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного препарата на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней от даты публикации информационного письма на официальном сайте Росздравнадзора представить сведения о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8. и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
Врио руководителя | М.А. Мурашко |
Обзор документа
Сообщается о выявлении препарата "Нафтизин" 0,1% 15 мл серии 491014, производства ООО "ДАВ Фарм" (Россия), качество которого не отвечает установленным требованиям по показателям "Описание" и "Цветность". Приостанавливается реализация иных партий вышеуказанной серии лекарства.
Субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям предлагается проверить наличия указанной серии препарата. О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.