Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 4 декабря 2014 г. N 01И-1942/14 "Об отзыве медицинского изделия"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что ООО "Джонсон & Джонсон" принято решение отозвать из обращения зарегистрированное медицинское изделие "Имплантаты и материалы для хирургии", производства Ethicon, США, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/05812 от 15.05.2013:
Викриловый мешок (Ethicon VICRYL Mesh Bag), продуктовые коды и лоты:
Наименование продукции | Продуктовый код | Продуктовый лот | Срок годности |
---|---|---|---|
Ethicon Викриловый мешок | VM101 | GG8BMCM0 | Июнь 2018 |
Ethicon Викриловый мешок | VM102 | HA8JCKD0 | Июнь 2018 |
GG8BMDM0 | Июнь 2018 | ||
GE8DHPM1 | Декабрь 2017 |
Причина отзыва: нестерильность мерной ленты, поставляемой в комплекте с мешком.
Риск для здоровья: возможность инфицирования.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести мероприятия по проверке наличия и уничтожению указанного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).
Для получения дополнительной информации и замены изделий следует обращаться в ООО "Джонсон & Джонсон" по адресу: 121614, Россия, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 3, тел. 8 (495) 580-77-77.
Врио руководителя | М.А. Мурашко |
Обзор документа
ООО "Джонсон & Джонсон" отзывает из обращения зарегистрированное медицинское изделие "Имплантаты и материалы для хирургии", производства Ethicon (США).
Причина отзыва - нестерильность мерной ленты, поставляемой в комплекте с мешком. Риск для здоровья - возможность инфицирования.
Субъектам обращения медицинской продукции предлагается провести мероприятия по проверке наличия и уничтожению указанного изделия. О результатах проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.