Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 13 ноября 2014 г. N 01И-1807/14 "Об отзыве декларации о соответствии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом решении ОАО "Синтез" отозвать декларацию о соответствии N РОСС RU.ФМ05.Д04773 от 25.06.2013 на лекарственный препарат "Ацекардол, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные" серии 1000513 производства ОАО "Синтез" (Россия).

О несоответствии указанной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю "Посторонние примеси" субъекты обращения лекарственных средств были информированы письмом Росздравнадзора от 22.09.2014 N 01И-1463/14.

Росздравнадзор предлагает ОАО "Синтез" предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, сопровождающейся указанной декларацией о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, поступившей в обращение по указанной декларации о соответствии, и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии ее из обращения.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанной серии лекарственного средства, сопровождающейся указанной декларацией о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.