Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 28 октября 2014 г. N 01И-1698/14 "Об отзыве медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что ООО "Бард Рус" принято решение отозвать из обращения зарегистрированное медицинское изделие "Наборы, иглы и проводники для биопсии", производства Bard Peripheral Vascular, Inc., США, регистрационное удостоверение N ФС 2005/585 от 20.04.2005, срок действия до 20.04.2015:

Проводник DuaLok Localization Wires Needle Guides.

Перечень отзываемых партий приведен в Приложении.

Причина отзыва: повреждение стерильной упаковки прибора концом проволоки для локализации, что может привести к:

1) травмированию медицинского персонала;

2) инфицированию пациента.

Отзываемая продукция подлежит возврату и обмену на продукцию надлежащего качества.

Росздравнадзор предлагает предоставить ООО "Бард Рус" сведения об изъятии из обращения указанных партий медицинского изделия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести мероприятия по проверке наличия и по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

В случае необходимости предоставления дополнительной информации следует обращаться в ООО "Бард Рус" по тел. 8 (499) 372-5002, по факсу: 8 (499) 372-5003.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Приложение
к письму Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 28 октября 2014 г. N 01И-1698/14