Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20 октября 2014 г. N 01И-1636/14 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от Территориального органа Росздравнадзора по Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу информации о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Смотровые перчатки неопудренные текстурированные нитриловые ( * FN 309 FLEX NITRILE)", производства "Хелиомед Хандельсгез м.б.Х.", Австрия.

Одновременно сообщаем, что на указанное выше изделие в связи с несоответствием наименования не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2009/04144 от 17.04.2009, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Перчатки медицинские смотровые (диагностические) нестерильные и стерильные: 1. Перчатки медицинские смотровые (диагностические), нестерильные и стерильные латексные. 2. Перчатки медицинские смотровые (диагностические) нестерильные и стерильные (нитрил, поливинилхлорид)", производства "Хелиомед Хандельсгез м.б.Х.", Австрия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).