Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20 октября 2014 г. N 01И-1638/14 "О несоответствии маркировки медицинского изделия нормативной документации"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от Территориального органа Росздравнадзора по Забайкальскому краю информации о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия с несоответствием маркировки нормативной документации.

Наименование медицинского изделия "Антимикробная стерильная неопудренная хирургическая перчатка из натурального латекса (* Powder-Free Gloves with АМТ Antimicrobial Technology)", производства "Ansell N. P. Sdn. Bhd", Малайзия, не соответствует наименованию зарегистрированного в установленном порядке медицинского изделия "Перчатки медицинские хирургические латексные стерильные неопудренные белые Gammex Podwer-Free with АМТ Antimicrobial Technology", производства "Анселл (ЮК) Лтд", Великобритания, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/09785 от 16.06.2011, срок действия не ограничен.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия, маркировка которого не соответствует нормативной документации, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).