Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 13 октября 2014 г. № 01И-1563/14 “О незарегистрированном медицинском изделии”
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от Территориального органа Росздравнадзора по Липецкой области информации о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Смотровые перчатки неопудренные текстурированные (SOFT NITRILE manual* SN 209)», производства «Хелиомед Хандельсгез м.б.Х.», Австрия.
Одновременно сообщаем, что на указанное выше изделие в связи с несоответствием наименования не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2009/04144 от 17.04.2019, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Перчатки медицинские смотровые (диагностические) нестерильные и стерильные: 1. Перчатки медицинские смотровые (диагностические), нестерильные и стерильные латексные. 2. Перчатки медицинские смотровые (диагностические) нестерильные и стерильные (нитрил, поливинилхлорид)», производства «Хелиомед Хандельсгез м.б.Х.», Австрия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).
Врио руководителя | М.А. Мурашко |
Обзор документа
Сообщается о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Смотровые перчатки неопудренные текстурированные (SOFT NITRILE manual SN 209)", производства "Хелиомед Хандельсгез м.б.Х." (Австрия).
Субъектам обращения медицинской продукции предлагается проверить наличие в обращении указанного изделия, провести мероприятия по предотвращению его обращения в России и о результатах проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.