Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 26 сентября 2014 г. N 01И-1489/14 "О новых данных по безопасности медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо ООО "Джонсон&Джонсон" о новых данных по безопасности медицинского изделия "Эндопротезы коленного сустава", производства "ДеПью Интернешнл Лтд.", Великобритания (регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/03211 от 15.12.2008).

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Приложение N 1

15 сентября 2014 г.

Исх. N 1509-2/14

Уважаемые Господа!

Настоящим письмом ООО "Джонсон & Джонсон" (далее - "Компания") выражает Вам своё почтение и сообщает следующее.

Компания осуществляет ввоз на территорию Российской Федерации и реализацию медицинских изделий эндопротезы коленного сустава, включая компоненты феморальные со штифтами (коды продукции перечислены в таблице N 1) производства компании "ДеПью Интернешнл Лтд.", Великобритания (далее по тексту - "Производитель"), регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/03211 от 15 декабря 2008 года (далее - "Медицинские изделия").

Таблица N 1

Производителем была выявлена возможность нарушения герметичности внутренней и внешней гибкой упаковки Медицинских изделий, в результате чего нарушается стерильный барьер как у феморального компонента, так и у штифта шарнирного эндопротеза коленного сустава. При этом внешняя картонная упаковка и ее защитная термоусадочная пленка повреждений не имеют.

Если нарушение целостности упаковки было обнаружено во время операции, это может привести к интраоперационной хирургической задержке от 15 до 60 минут, необходимых для поиска альтернативного эндопротеза или проведения повторной стерилизации.

Использование компонента из поврежденной упаковки с нарушенным стерильным барьером может повлечь за собой возникновение инфекции и необходимость дополнительного медицинского или хирургического вмешательства.

В связи с данным обстоятельством Производитель выпустил уведомление о безопасности Медицинских изделий. Как сообщает Производитель, Медицинские изделия без нарушения упаковки могут использоваться без каких-либо ограничений. Если в ходе предварительного обследования гибкой упаковки, содержащей феморальный компонент, обнаружены описанные выше повреждения, Медицинское изделие не может быть использовано. Если отверстия обнаружены в упаковке, содержащей цельнометаллический штифт, этот компонент может быть повторно стерилизован во время операции в соответствии с указаниями в инструкции по применению.

Работы по изменению дизайна упаковки Медицинских изделий уже ведутся Производителем.

Производитель и Компания приносят свои извинения за причиненные неудобства, и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.

С уважением,