Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 11 сентября 2014 г. N 01И-1392/14 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал) лекарственного средства, качество которого не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:
- Метамизол натрия, субстанция-порошок для производства стерильных лекарственных форм, производства "Шандонг Ксинхуа Фармасьютикал Ко., Лтд", Китай (владелец ГБУ PC (Я) "Республиканская больница N 1 - Национальный центр медицины", Сергеляхское шоссе, 4 км, г. Якутск, Республика Саха (Якутия), показатель "Количественное определение" - серии 11102369.
Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Саха (Якутия) обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанной серии фармацевтической субстанции, а также всех серий лекарственных препаратов, изготовленных из данной субстанции.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия вышеуказанной серии фармацевтической субстанции, а также всех серий лекарственных препаратов, изготовленных из данной субстанции, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней от даты публикации информационного письма на официальном сайте Росздравнадзора представить сведения о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8. и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
Врио руководителя | М.А. Мурашко |
Обзор документа
Сообщается о выявлении препарат "Метамизол" серии 11102369, производства Шандонг Ксинхуа Фармасьютикал Ко., Лтд (Китай), качество которого не отвечает установленным требованиям по показателю "Количественное определение".
Субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям предлагается проверить наличие иных партий указанного препарата. О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.