Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10 сентября 2014 г. N 01И-1379/14 "Об отзыве из обращения лекарственного средства"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что ООО "Шрея Лайф Саенсиз" отзывает из обращения лекарственный препарат "Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл 2 мл, ампулы темного стекла (10), пачки картонные" серий SA1265001, SA1165005 производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд" (Индия) в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателям: "Посторонние примеси. Сумма неидентифицированных примесей", "Количественное определение". О выявлении указанных серий препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 18.07.2014 N 04И-1038/14.

Росздравнадзор предлагает ООО "Шрея Лайф Саенсиз" предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственного средства и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии их из обращения.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанных серий лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.