Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10 сентября 2014 г. N 01И-1376/14 "О незарегистрированных медицинских изделиях"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о распространении информации в сети Интернет о незарегистрированных медицинских изделиях производства "Nuga Medical Co., Ltd", Республика Корея:

- "Многофункциональная массажная кровать Нуга Бест NM-5000Plus";

- "Кровать-массажер Нуга Бест NM-5000";

- "Ручной проектор NM-200";

- "Турманиевый жилет МНР-100";

- "Турманиевые матрасы NM-2500S и NM-2500D";

- "Турманиевая подушка NM-30";

- "Турманиевый коврик NM-80";

- "Согревающий пояс NM-90";

- "Насуставники (наколенники) Нуга Бест NM-70 (Магнитный инфракрасный аппарат для суставов NM-70)";

- "Массажер для ног "Второе сердце" NM-55 (Биомат NM-55)";

- "Прибор ультразвуковой терапии с миостимуляцией NM-700P".

Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования на выявленные изделия:

- "Многофункциональная массажная кровать Нуга Бест NM-5000Plus";

- "Кровать-массажер Нуга Бест NM-5000";

не распространяется действие регистрационного удостоверения ФС N 2005/266 от 22.02.2005, срок действия до 22.02.2015, выданного на медицинское изделие "Массажер-стимулятор термотерапевтический персональный NM-5000 с принадлежностями", производства "Nuga Medical Co., Ltd", Республика Корея.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 7 августа 2013 г. N 29290).